Efeitos adversos são reações indesejadas e não intencionais que podem ocorrer após o uso de medicamentos ou vacinas nas doses recomendadas para prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças.

A decisão do Ministério da Saúde de suspender temporariamente a vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan trouxe à tona o debate sobre os chamados efeitos adversos relacionados às vacinas. A medida foi adotada de forma preventiva após a notificação de 42 casos de reações severas que estão sendo investigados pelas autoridades sanitárias. Entre eles, há duas mortes, mas, até o momento, não foi estabelecida relação de causalidade entre os óbitos e a aplicação da vacina.

Efeitos adversos são reações indesejadas e não intencionais que podem ocorrer após o uso de medicamentos ou vacinas nas doses recomendadas para prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças. Essas reações variam em intensidade, podendo ser leves, moderadas ou graves, e não necessariamente afetam todas as pessoas que recebem o produto.

As bulas dos medicamentos e imunizantes costumam informar os possíveis efeitos adversos observados durante os estudos clínicos, além da frequência com que ocorrem. As reações são classificadas como muito comuns quando atingem mais de 10% dos usuários; comuns, entre 1% e 10%; incomuns, entre 0,1% e 1%; raras, entre 0,01% e 0,1%; e muito raras quando afetam menos de 0,01% das pessoas vacinadas.

Segundo o Instituto Butantan, os resultados do ensaio clínico de fase 3 da vacina tetravalente Butantan-DV, publicados na revista científica Nature Medicine, indicaram que a maioria das reações registradas foi considerada leve ou moderada. Entre os efeitos mais frequentes estiveram dor de cabeça (36,7%), erupções cutâneas (22,7%), fadiga (19,4%), coceira (19,3%) e dores musculares (17,7%).

O estudo acompanhou cerca de 17 mil participantes em diferentes regiões do Brasil e apontou resultados considerados promissores em relação à proteção contra a doença. Durante os cinco anos de monitoramento, não foi registrado nenhum caso de dengue grave entre os participantes vacinados. Além disso, apenas seis casos de dengue com sinais de alarme foram identificados no grupo que recebeu o imunizante.